Atendimento de Segunda a Quinta-feira: das 9h às 18h, exceto feriados. Sexta-feira: das 9h às 15h. Vésperas de feriados: das 9h às 14h

Regulamento Médico

PROGRAMA DE SUPORTE AO DIAGNÓSTICO

REGULAMENTO MÉDICOS

Data da última atualização: 01/04/2024

Importante: A Amryt Brasil Comércio e Importação de Medicamentos LTDA. (“Amryt”) foi adquirida globalmente pelo Grupo Chiesi, tendo a Chiesi Farmacêutica LTDA. assumido localmente os negócios da Amryt em novembro de 2023. A partir de 01/04/2024, o Programa Compass de Suporte ao Diagnóstico passa a ser gerenciado pela Chiesi.

1. O QUE É O PROGRAMA COMPASS DE SUPORTE AO DIAGNÓSTICO?

1.1. O Programa Compass de Suporte ao Diagnóstico (“Programa Compass” ou “Programa”) é desenvolvido pela Chiesi Farmacêutica LTDA., pessoa jurídica inscrita no CNPJ sob o nº 61.363.032/0001-46, com sede na Rua Doutor Giácomo Chiesi, nº 151, km 39,2, Estrada dos Romeiros, bairro Votuparim, na Cidade de Santana do Parnaíba, Estado de São Paulo, CEP 06513-005 (“Chiesi”) e tem como objetivo auxiliar no diagnóstico de Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo) e Lipodistrofia por meio da oferta de testes genéticos gratuitos (“Teste Genético”).

2. COMO PARTICIPAR?

2.1. Poderão participar do Programa profissionais de saúde devidamente inscritos no Conselho Regional de Medicina (CRM) da sua respectiva jurisdição (“Participante”).


2.2. A participação no Programa é gratuita e facultativa, dependendo da aceitação de todas as regras estabelecidas neste Regulamento.


2.3. Para ingressar no Programa, o Participante deve realizar cadastro através de um dos seguintes canais:

a. Website do Programa (www.programacompass.com.br);

 

b. Central de Atendimento do Programa pelos telefones 0800 891 3346, WhatsApp (11) 97322-3358 ou chat online.

2.4. O processo de cadastro exige o fornecimento de dados pessoais. Para saber mais sobre os dados coletados e as finalidades atreladas à utilização dessas informações, o Participante pode visitar o Aviso de Privacidade do Programa disponível no link https://programacompass.com.br/aviso-de-privacidade.

 

2.5. O Participante é responsável pela veracidade, exatidão, completude e atualização de todas as informações que apresentarem no momento do cadastro para o ingresso no Programa.

 

2.6. Finalizado o cadastro, o Participante receberá e-mail contendo instruções para a criação de login e senha de acesso à área restrita da plataforma do Programa, acessível através do endereço eletrônico www.programacompass.btcd.com.br/Login (“Área Restrita”).

2.6.1. O Participante é responsável por manter a guarda e integridade de suas credenciais de acesso de modo seguro e livre de acesso por terceiros, ciente de que tais informações são de uso pessoal, intransferível e confidencial.


2.6.2. Em caso de suspeita ou confirmação de comprometimento de suas credenciais de acesso, o Participante deve proceder à imediata redefinição de sua senha solicitando um novo acesso na Área Restrita e informar a Chiesi através dos canais de contato disponíveis neste Regulamento.

2.7. A participação no Programa pressupõe eventuais envios de comunicações relacionadas ao Programa, de modo que é obrigatória a manutenção de um meio de contato atualizado pelo Participante.

2.7.1. A Chiesi não se responsabiliza por falhas na comunicação com o Participante decorrentes de erro ou incorreção no fornecimento de meio de contato, ou por falha ou omissão do Participante em informar a Chiesi sobre eventual mudança das informações de contato (por exemplo, alteração do número de telefone).

3. RECEBIMENTO DOS KITS DE COLETA

3.1. Uma vez cadastrado no Programa, o Participante pode solicitar o envio de kits para a coleta de amostra genética de pacientes para a realização dos Testes Genéticos (“Kit de Coleta” ou “Kit”). A solicitação dos Kits pode ser feita através da central de atendimento telefônico, WhatsApp, e-mail ou chat online do Programa.

3.1.1. O Participante pode solicitar até 2 (dois) Kits de Coleta por vez. Somente será possível fazer nova solicitação após a utilização de todos os Kits entregues.


3.1.2. É necessário que o Participante tenha um paciente que atenda aos critérios de elegibilidade do programa para Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo) ou Lipodistrofia (“Paciente Elegível”) para solicitar o envio dos Kits.


3.1.3. Após a solicitação dos Kits de Coleta, o laboratório parceiro fará a postagem em até 3 (três) dias úteis.

3.2. O Participante deve indicar endereço para entrega dos Kits de Coleta. Os custos de entrega ficarão à cargo de Chiesi.


3.3. Após a solicitação, o Participante receberá e-mail contendo a data prevista para entrega dos Kits, instruções para coleta e envio das amostras e indicação do prazo de vencimento dos Kits.

3.3.1. O prazo para entrega dos Kits é calculado considerando o prazo de postagem pelo laboratório parceiro e o tempo de envio estipulado pelos Correios, que poderá variar de acordo com a localidade.

3.4. Cada Kit de Coleta é composto por um tubo contendo um swab destinado à coleta da amostra genética, um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, uma etiqueta destinada ao tubo para identificação do paciente, além de um cartão contendo o código de logística reversa para a postagem da amostra nos Correios. Quando o exame solicitado for específico para Lipodistrofia, o Kit incluirá, adicionalmente, uma solicitação de exame.

3.4.1. Caso algum dos itens mencionados acima esteja ausente no Kit de Coleta, o Participante deverá entrar em contato com a Chiesi pelos canais de comunicação indicados neste Regulamento.

4. INDICAÇÃO DE PACIENTES ELEGÍVEIS

4.1. Somente será liberada a realização dos Testes Genéticos caso o Paciente Elegível esteja devidamente cadastrado no Programa.


4.2. O Participante é responsável por indicar os Pacientes Elegíveis ao Programa.

4.2.1. O Participante deve realizar o pré-cadastro do Paciente Elegível através de formulário disponibilizado na Área Restrita. Na sequência, a Chiesi entrará em contato com o Paciente Elegível através dos canais indicados pelo Participante para finalização do cadastro.

4.3. O Participante será exclusivamente responsável pela veracidade e exatidão dos dados do Paciente Elegível que fornecer à Chiesi, bem como pela obtenção de autorização e por prestar a devida de transparência ao Paciente Elegível quanto à sua indicação para o Programa.

5. REALIZAÇÃO DOS TESTES GENÉTICOS

5.1. O Participante é responsável por realizar a coleta das amostras dos Pacientes Elegíveis e pelo envio ao laboratório parceiro para a realização do Teste Genético.


5.2. Após a coleta das amostras, preenchimento dos Termos de Consentimento Livre e Esclarecido e aplicação da etiqueta, o Participante deve postar o Kit de Coleta nos Correios, utilizando o código de logística reversa fornecido.

5.2.1. O código de logística reversa tem validade de 30 (trinta) dias. Caso este prazo expire, o Participante deverá solicitar um novo código ao Programa.

5.3. O Participante poderá acessar o resultado do Teste Genético de seus respectivos pacientes na Área Restrita.

5.3.1. O Participante será comunicado quando o resultado do Teste Genético estiver disponível para acesso na Área Restrita.

5.4. O Participante poderá solicitar que familiares do Paciente Elegível também realizem Teste Genético para rastreamento em cascata (“Segregação Familiar”). Neste caso, o Participante deverá entrar em contato com o Programa para realizar a indicação do familiar, que seguirá o mesmo fluxo descrito do tópico 4 acima.

6. DURAÇÃO

6.1. O Programa tem prazo indeterminado de duração. A Chiesi se reserva o direito de alterar, suspender ou encerrar o Programa a qualquer momento, mediante prévia comunicação aos Pacientes pelos meios disponíveis.


6.2. Caso queira, o Paciente ou seu Representante Legal pode solicitar sua exclusão do Programa a qualquer momento, entrando em contato com a Central de Atendimento pelo número de telefone 0800 do Programa.

7. DISPOSIÇÕES GERAIS

7.1. A participação no Programa não caracteriza, sob nenhum aspecto e hipótese, vínculo empregatício, vínculo associativo, bem como não existe a constituição de qualquer modalidade de sociedade, de distribuição, de representação ou outro semelhante entre Chiesi e Participante, seja a que título for.


7.2. A Chiesi respeita e não interfere na autonomia, independência e liberdade dos(as) médico(as) responsáveis na prescrição da terapia adequada a seus pacientes. Nenhum tipo de incentivo, vantagem ou benefício é concedido ao(a) médico(a) responsável pela participação de seus Pacientes no Programa.

7.2.1. Qualquer orientação e/ou informação fornecidas no âmbito do Programa não substituem as orientações médicas.

7.3. O presente Regulamento poderá ser alterado a qualquer tempo e a exclusivo critério da Chiesi. Caso haja alteração relevante, os Pacientes serão comunicados via e-mail, telefone ou WhatsApp.


7.4. Fica desde já eleito o foro da Comarca da Capital de São Paulo, do Estado de São Paulo para solução de quaisquer questões ou controvérsias relacionadas ao presente Regulamento ou ao Programa.


7.5. Em caso de dúvidas sobre os termos deste Regulamento, o Paciente pode entrar em contato através do chat online disponível no site do Programa ou pelos seguintes canais:

Telefone: 0800 891 3346
WhatsApp: (11) 91274 3661
E-mail: programa@programacompass.com.br

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Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)

Pacientes adultos¹

LDL-C não tratado ≥400 mg/dL ou LDL-C tratado ≥300 mg/dL, juntamente com pelo menos um dos critérios abaixo:

  • Xantoma cutâneo ou de tendão antes dos 10 anos de idade; ou

OU

  • Níveis elevados de LDL-C não tratados, consistentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica em ambos os pais (exceto no caso de suspeita de hipercolesterolemia familiar autossômica recessiva).

Pacientes pediátricos (menores de 18 anos)²

LDL-C não tratado ≥379mg/dL ou LDL-C tratado ≥216 mg/dL juntamente com pelo menos um dos critérios abaixo:

  • Xantoma cutâneo ou de tendão antes dos 10 anos de idade; ou

OU

  • Níveis elevados de LDL-C não tratados, consistentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica em ambos os pais (exceto no caso de suspeita de hipercolesterolemia familiar autossômica recessiva).

¹ Izar MC de O, Giraldez VZR, Bertolami A, Santos Filho RD dos, Lottenberg AM, Assad MHV, et al.. Atualização da Diretriz Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar ? 2021. Arq Bras Cardiol [Internet]. 2021Oct;117(4):782?844. Disponível em: https://doi.org/10.36660/abc.20210788
² Cuchel M, Bruckert E, Ginsberg HN, Raal FJ, Santos RD, Hegele RA, Kuivenhoven JA, Nordestgaard BG, Descamps OS, Steinhagen-Thiessen E, Tybjærg-Hansen A, Watts GF, Averna M, Boileau C, Borén J, Catapano AL, Defesche JC, Hovingh GK, Humphries SE, Kovanen PT, Masana L, Pajukanta P, Parhofer KG, Ray KK, Stalenhoef AF, Stroes E, Taskinen MR, Wiegman A, Wiklund O, Chapman MJ; European Atherosclerosis Society Consensus Panel on Familial Hypercholesterolaemia. Homozygous familial hypercholesterolaemia: new insights and guidance for clinicians to improve detection and clinical management. A position paper from the Consensus Panel on Familial Hypercholesterolaemia of the European Atherosclerosis Society. Eur Heart J. 2014 Aug 21;35(32):2146-57.

Lipodistrofia (LD)

Pacientes adultos ou pediátricos com pelo menos uma característica clínica principal para Lipodistrofias (Generalizada ou Parcial), juntamente com pelo menos três características clínicas de suporte, conforme critérios abaixo¹:

Característica clínica principal para Lipodistrofias

  • Perda ou ausência de gordura corporal subcutânea de forma parcial ou generalizada.

OU

  • Perda de gordura corporal subcutânea, ocorrendo tipicamente por volta da puberdade, nas extremidades e/ou região glútea com menor perda de gordura ou acúmulo de gordura na face e pescoço ou na área intra-abdominal.

Características clínicas de suporte para Lipodistrofias

  • Presença de diabetes com evidência de resistência grave à insulina.
  • Diabetes mellitus com necessidade de altas doses de insulina (requerendo ≥2 U/kg/dia).

OU

  • Acantose nigricans.
  • Presença de hipertrigliceridemia.
  • Hipertrigliceridemia grave (≥ 500 mg/dL).

OU

  • Hipertrigliceridemia moderada em tratamento (≥ 200 mg/dL).

OU

  • História de pancreatite associada a hipertrigliceridemia.
  • Evidência de doença hepática gordurosa não alcóolica (confirmada por exames de imagem + escores clínicos laboratoriais).
  • Protusão umbilical.
  • Síndrome de ovário policístico (SOP) ou sintomas semelhantes à SOP (hiperandrogenismo, oligomenorreia e/ou ovários policísticos).
  • História familiar de aparência física semelhante e/ou história de perda gordura ou doença metabólica relacionada à resistência à insulina.
  • Músculos proeminentes e flebomegalia (veias dilatadas) nas extremidades.
  • Hiperfagia desproporcional (dificuldade em parar de comer).

Referência

¹ Handelsman Y, Oral EA, Bloomgarden ZT, Brown RJ, Chan JL, Einhorn D, Garber AJ, Garg A, Garvey WT, Grunberger G, Henry RR, Lavin N, Tapiador CD, Weyer C; American Association of Clinical Endocrinologists. The clinical approach to the detection of lipodystrophy - an AACE consensus statement. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):107-16.

Lipodistrofia (LD)

Pacientes adultos ou pediátricos com pelo menos uma característica clínica principal para Lipodistrofias (Generalizada ou Parcial), juntamente com pelo menos três características clínicas de suporte, conforme critérios abaixo¹:

Característica clínica principal para Lipodistrofias

  • Perda ou ausência de gordura corporal subcutânea de forma parcial ou generalizada.

OU

  • Perda de gordura corporal subcutânea, ocorrendo tipicamente por volta da puberdade, nas extremidades e/ou região glútea com menor perda de gordura ou acúmulo de gordura na face e pescoço ou na área intra-abdominal.

Características clínicas de suporte para Lipodistrofias

  • Presença de diabetes com evidência de resistência grave à insulina.
  • Diabetes mellitus com necessidade de altas doses de insulina (requerendo ≥2 U/kg/dia).

OU

  • Acantose nigricans.
  • Presença de hipertrigliceridemia.
  • Hipertrigliceridemia grave (≥ 500 mg/dL).

OU

  • Hipertrigliceridemia moderada em tratamento (≥ 200 mg/dL).

OU

  • História de pancreatite associada a hipertrigliceridemia.
  • Evidência de doença hepática gordurosa não alcóolica (confirmada por exames de imagem + escores clínicos laboratoriais).
  • Protusão umbilical.
  • Síndrome de ovário policístico (SOP) ou sintomas semelhantes à SOP (hiperandrogenismo, oligomenorreia e/ou ovários policísticos).
  • História familiar de aparência física semelhante e/ou história de perda gordura ou doença metabólica relacionada à resistência à insulina.
  • Músculos proeminentes e flebomegalia (veias dilatadas) nas extremidades.
  • Hiperfagia desproporcional (dificuldade em parar de comer).

Referência

¹ Handelsman Y, Oral EA, Bloomgarden ZT, Brown RJ, Chan JL, Einhorn D, Garber AJ, Garg A, Garvey WT, Grunberger G, Henry RR, Lavin N, Tapiador CD, Weyer C; American Association of Clinical Endocrinologists. The clinical approach to the detection of lipodystrophy - an AACE consensus statement. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):107-16.

Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)

Pacientes adultos¹

LDL-C não tratado ≥400 mg/dL ou LDL-C tratado ≥300 mg/dL, juntamente com pelo menos um dos critérios abaixo:

  • Xantoma cutâneo ou de tendão antes dos 10 anos de idade; ou

OU

  • Níveis elevados de LDL-C não tratados, consistentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica em ambos os pais (exceto no caso de suspeita de hipercolesterolemia familiar autossômica recessiva).

Pacientes pediátricos (menores de 18 anos)²

LDL-C não tratado ≥379mg/dL ou LDL-C tratado ≥216 mg/dL juntamente com pelo menos um dos critérios abaixo:

  • Xantoma cutâneo ou de tendão antes dos 10 anos de idade; ou

OU

  • Níveis elevados de LDL-C não tratados, consistentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica em ambos os pais (exceto no caso de suspeita de hipercolesterolemia familiar autossômica recessiva).

¹ Izar MC de O, Giraldez VZR, Bertolami A, Santos Filho RD dos, Lottenberg AM, Assad MHV, et al.. Atualização da Diretriz Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar ? 2021. Arq Bras Cardiol [Internet]. 2021Oct;117(4):782?844. Disponível em: https://doi.org/10.36660/abc.20210788
² Cuchel M, Bruckert E, Ginsberg HN, Raal FJ, Santos RD, Hegele RA, Kuivenhoven JA, Nordestgaard BG, Descamps OS, Steinhagen-Thiessen E, Tybjærg-Hansen A, Watts GF, Averna M, Boileau C, Borén J, Catapano AL, Defesche JC, Hovingh GK, Humphries SE, Kovanen PT, Masana L, Pajukanta P, Parhofer KG, Ray KK, Stalenhoef AF, Stroes E, Taskinen MR, Wiegman A, Wiklund O, Chapman MJ; European Atherosclerosis Society Consensus Panel on Familial Hypercholesterolaemia. Homozygous familial hypercholesterolaemia: new insights and guidance for clinicians to improve detection and clinical management. A position paper from the Consensus Panel on Familial Hypercholesterolaemia of the European Atherosclerosis Society. Eur Heart J. 2014 Aug 21;35(32):2146-57.

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