Atendimento de Segunda a Quinta-feira: das 9h às 18h, exceto feriados. Sexta-feira: das 9h às 15h. Vésperas de feriados: das 9h às 14h

Regulamento Paciente

PROGRAMA DE SUPORTE AO DIAGNÓSTICO

REGULAMENTO PACIENTES

Data da última atualização: 01/04/2024

Importante: A Amryt Brasil Comércio e Importação de Medicamentos LTDA. (“Amryt”) foi adquirida globalmente pelo Grupo Chiesi, tendo a Chiesi Farmacêutica LTDA. assumido localmente os negócios da Amryt em novembro de 2023.A partir de 01/04/2024, o Programa Compass de Suporte ao Diagnóstico passa a ser gerenciado pela Chiesi.

1. O QUE É O PROGRAMA COMPASS DE SUPORTE AO DIAGNÓSTICO?

1.1. O Programa Compass de Suporte ao Diagnóstico (“Programa Compass” ou “Programa”) é desenvolvido pela Chiesi Farmacêutica LTDA., pessoa jurídica inscrita no CNPJ sob o nº 61.363.032/0001-46, com sede na Rua Doutor Giácomo Chiesi, nº 151, km 39,2, Estrada dos Romeiros, bairro Votuparim, na Cidade de Santana do Parnaíba, Estado de São Paulo, CEP 06513-005 (“Chiesi”) e tem como objetivo auxiliar no diagnóstico de Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo) e Lipodistrofia por meio do fornecimento de testes genéticos gratuitos (“Teste Genético”) a pacientes com diagnóstico clínico de tais patologias (“Paciente”).

2. COMO PARTICIPAR?

2.1. Podem participar do Programa Pacientes maiores de 18 (dezoito) anos que tenham sido indicados por um médico participante (“Médico Participante”). No caso de pacientes menores de 18 (dezoito) anos, o cadastro no Programa deve ser realizado pelo responsável legal pelo menor.

 

2.1.1. São condições necessárias para a participação no Programa: (i) ter o Paciente recebido diagnóstico clínico de Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo) ou Lipodistrofia; (ii) aceitar os termos e condições descritos neste Regulamento.

2.2. A participação no Programa Compass é gratuita.

2.3. O cadastro no Programa exige o fornecimento de dados pessoais do Paciente e, quando aplicável, de seu Representante Legal. Para saber mais sobre os dados coletados e as finalidades atreladas à utilização dessas informações, visite o Aviso de Privacidade do Programa disponível no link https://programacompass.com.br/politica-de-privacidade.

2.4. Após a indicação pelo Médico Participante, a Chiesi entrará em contato com o Paciente através dos canais indicados Médico para finalização do cadastro e coleta do consentimento.

2.4.1. O Paciente somente ingressará no Programa após finalizar o processo de cadastro e manifestar formalmente seu consentimento para o tratamento de seus dados pessoais. Tal processo somente poderá ser realizado pelo próprio Paciente ou por terceiro com os devidos poderes de representação (“Representante Legal”).

2.4.2. No caso de menores de 18 (dezoito) anos, o consentimento deverá ser fornecido em conjunto com o seu Representante Legal, na forma de representação ou assistência, nos termos do Código Civil.

2.4.3. Os dados fornecidos pelo Médico Participante para indicação de Paciente ao Programa ficarão armazenados pelo período de 90 (noventa) dias para que sejam realizadas tentativas de contato para finalização do cadastro. Após esse período, os dados serão excluídos de forma definitiva e segura, conforme descrito no Aviso de Privacidade do Programa.

2.5. O Paciente e o Representante Legal são responsáveis pela veracidade, exatidão, completude e atualização de todas as informações que apresentarem no momento do cadastro para o ingresso no Programa.

2.5.1. Poderá ser solicitada ao Paciente e/ou ao Representante Legal a apresentação de informações adicionais para validação de sua identidade e verificação de sua elegibilidade, bem como para a comprovação dos poderes de representação no caso de Representante Legal.

3. REALIZAÇÃO DO TESTE GENÉTICO

3.1. Uma vez realizado o cadastro do Paciente no Programa, o Médico Participante será responsável pela coleta de amostra genética do Paciente, preenchimento dos Termos de Consentimento Livre e Esclarecido e envio a laboratório parceiro para a realização do Teste Genético.


3.2. O resultado do Teste Genético do Paciente será disponibilizado exclusivamente ao Médico Participante.


3.3. O Médico Participante poderá solicitar que familiares do Paciente também realizem Teste Genético para rastreamento em cascata (“Segregação Familiar”). Neste caso, o Médico Participante deverá entrar em contato com o Programa para realizar a indicação, seguindo o mesmo fluxo descrito no item 2.4.

4. DURAÇÃO

4.1. O Programa tem prazo indeterminado de duração. A Chiesi se reserva o direito de alterar, suspender ou encerrar o Programa a qualquer momento, mediante prévia comunicação aos Pacientes pelos meios disponíveis.


4.2. Caso queira, o Paciente ou seu Representante Legal pode solicitar sua exclusão do Programa a qualquer momento, entrando em contato com a Central de Atendimento pelo número de telefone 0800 do Programa.

5. DISPOSIÇÕES GERAIS

5.1. Qualquer orientação e/ou informação fornecidas no âmbito do Programa não substituem as orientações médicas.


5.2. A Chiesi respeita e não interfere na autonomia, independência e liberdade dos(as) médico(as) responsáveis na prescrição da terapia adequada a seus pacientes. Nenhum tipo de incentivo, vantagem ou benefício é concedido ao(a) médico(a) responsável pela participação de seus Pacientes no Programa.


5.3. O presente Regulamento poderá ser alterado a qualquer tempo e a exclusivo critério da Chiesi. Caso haja alteração relevante, os Pacientes serão comunicados via e-mail, telefone ou WhatsApp.


5.4. Fica desde já eleito o foro da Comarca da Capital de São Paulo, do Estado de São Paulo para solução de quaisquer questões ou controvérsias relacionadas ao presente Regulamento ou ao Programa.


5.5. Em caso de dúvidas sobre os termos deste Regulamento, o Paciente pode entrar em contato através do chat online disponível no site do Programa ou pelos seguintes canais:

Telefone: 0800 891 3346
WhatsApp: (11) 91274 3661
E-mail: programa@programacompass.com.br

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do 0800-891-3346

Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)

Pacientes adultos¹

LDL-C não tratado ≥400 mg/dL ou LDL-C tratado ≥300 mg/dL, juntamente com pelo menos um dos critérios abaixo:

  • Xantoma cutâneo ou de tendão antes dos 10 anos de idade; ou

OU

  • Níveis elevados de LDL-C não tratados, consistentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica em ambos os pais (exceto no caso de suspeita de hipercolesterolemia familiar autossômica recessiva).

Pacientes pediátricos (menores de 18 anos)²

LDL-C não tratado ≥379mg/dL ou LDL-C tratado ≥216 mg/dL juntamente com pelo menos um dos critérios abaixo:

  • Xantoma cutâneo ou de tendão antes dos 10 anos de idade; ou

OU

  • Níveis elevados de LDL-C não tratados, consistentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica em ambos os pais (exceto no caso de suspeita de hipercolesterolemia familiar autossômica recessiva).

¹ Izar MC de O, Giraldez VZR, Bertolami A, Santos Filho RD dos, Lottenberg AM, Assad MHV, et al.. Atualização da Diretriz Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar ? 2021. Arq Bras Cardiol [Internet]. 2021Oct;117(4):782?844. Disponível em: https://doi.org/10.36660/abc.20210788
² Cuchel M, Bruckert E, Ginsberg HN, Raal FJ, Santos RD, Hegele RA, Kuivenhoven JA, Nordestgaard BG, Descamps OS, Steinhagen-Thiessen E, Tybjærg-Hansen A, Watts GF, Averna M, Boileau C, Borén J, Catapano AL, Defesche JC, Hovingh GK, Humphries SE, Kovanen PT, Masana L, Pajukanta P, Parhofer KG, Ray KK, Stalenhoef AF, Stroes E, Taskinen MR, Wiegman A, Wiklund O, Chapman MJ; European Atherosclerosis Society Consensus Panel on Familial Hypercholesterolaemia. Homozygous familial hypercholesterolaemia: new insights and guidance for clinicians to improve detection and clinical management. A position paper from the Consensus Panel on Familial Hypercholesterolaemia of the European Atherosclerosis Society. Eur Heart J. 2014 Aug 21;35(32):2146-57.

Lipodistrofia (LD)

Pacientes adultos ou pediátricos com pelo menos uma característica clínica principal para Lipodistrofias (Generalizada ou Parcial), juntamente com pelo menos três características clínicas de suporte, conforme critérios abaixo¹:

Característica clínica principal para Lipodistrofias

  • Perda ou ausência de gordura corporal subcutânea de forma parcial ou generalizada.

OU

  • Perda de gordura corporal subcutânea, ocorrendo tipicamente por volta da puberdade, nas extremidades e/ou região glútea com menor perda de gordura ou acúmulo de gordura na face e pescoço ou na área intra-abdominal.

Características clínicas de suporte para Lipodistrofias

  • Presença de diabetes com evidência de resistência grave à insulina.
  • Diabetes mellitus com necessidade de altas doses de insulina (requerendo ≥2 U/kg/dia).

OU

  • Acantose nigricans.
  • Presença de hipertrigliceridemia.
  • Hipertrigliceridemia grave (≥ 500 mg/dL).

OU

  • Hipertrigliceridemia moderada em tratamento (≥ 200 mg/dL).

OU

  • História de pancreatite associada a hipertrigliceridemia.
  • Evidência de doença hepática gordurosa não alcóolica (confirmada por exames de imagem + escores clínicos laboratoriais).
  • Protusão umbilical.
  • Síndrome de ovário policístico (SOP) ou sintomas semelhantes à SOP (hiperandrogenismo, oligomenorreia e/ou ovários policísticos).
  • História familiar de aparência física semelhante e/ou história de perda gordura ou doença metabólica relacionada à resistência à insulina.
  • Músculos proeminentes e flebomegalia (veias dilatadas) nas extremidades.
  • Hiperfagia desproporcional (dificuldade em parar de comer).

Referência

¹ Handelsman Y, Oral EA, Bloomgarden ZT, Brown RJ, Chan JL, Einhorn D, Garber AJ, Garg A, Garvey WT, Grunberger G, Henry RR, Lavin N, Tapiador CD, Weyer C; American Association of Clinical Endocrinologists. The clinical approach to the detection of lipodystrophy - an AACE consensus statement. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):107-16.

Lipodistrofia (LD)

Pacientes adultos ou pediátricos com pelo menos uma característica clínica principal para Lipodistrofias (Generalizada ou Parcial), juntamente com pelo menos três características clínicas de suporte, conforme critérios abaixo¹:

Característica clínica principal para Lipodistrofias

  • Perda ou ausência de gordura corporal subcutânea de forma parcial ou generalizada.

OU

  • Perda de gordura corporal subcutânea, ocorrendo tipicamente por volta da puberdade, nas extremidades e/ou região glútea com menor perda de gordura ou acúmulo de gordura na face e pescoço ou na área intra-abdominal.

Características clínicas de suporte para Lipodistrofias

  • Presença de diabetes com evidência de resistência grave à insulina.
  • Diabetes mellitus com necessidade de altas doses de insulina (requerendo ≥2 U/kg/dia).

OU

  • Acantose nigricans.
  • Presença de hipertrigliceridemia.
  • Hipertrigliceridemia grave (≥ 500 mg/dL).

OU

  • Hipertrigliceridemia moderada em tratamento (≥ 200 mg/dL).

OU

  • História de pancreatite associada a hipertrigliceridemia.
  • Evidência de doença hepática gordurosa não alcóolica (confirmada por exames de imagem + escores clínicos laboratoriais).
  • Protusão umbilical.
  • Síndrome de ovário policístico (SOP) ou sintomas semelhantes à SOP (hiperandrogenismo, oligomenorreia e/ou ovários policísticos).
  • História familiar de aparência física semelhante e/ou história de perda gordura ou doença metabólica relacionada à resistência à insulina.
  • Músculos proeminentes e flebomegalia (veias dilatadas) nas extremidades.
  • Hiperfagia desproporcional (dificuldade em parar de comer).

Referência

¹ Handelsman Y, Oral EA, Bloomgarden ZT, Brown RJ, Chan JL, Einhorn D, Garber AJ, Garg A, Garvey WT, Grunberger G, Henry RR, Lavin N, Tapiador CD, Weyer C; American Association of Clinical Endocrinologists. The clinical approach to the detection of lipodystrophy - an AACE consensus statement. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):107-16.

Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)

Pacientes adultos¹

LDL-C não tratado ≥400 mg/dL ou LDL-C tratado ≥300 mg/dL, juntamente com pelo menos um dos critérios abaixo:

  • Xantoma cutâneo ou de tendão antes dos 10 anos de idade; ou

OU

  • Níveis elevados de LDL-C não tratados, consistentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica em ambos os pais (exceto no caso de suspeita de hipercolesterolemia familiar autossômica recessiva).

Pacientes pediátricos (menores de 18 anos)²

LDL-C não tratado ≥379mg/dL ou LDL-C tratado ≥216 mg/dL juntamente com pelo menos um dos critérios abaixo:

  • Xantoma cutâneo ou de tendão antes dos 10 anos de idade; ou

OU

  • Níveis elevados de LDL-C não tratados, consistentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica em ambos os pais (exceto no caso de suspeita de hipercolesterolemia familiar autossômica recessiva).

¹ Izar MC de O, Giraldez VZR, Bertolami A, Santos Filho RD dos, Lottenberg AM, Assad MHV, et al.. Atualização da Diretriz Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar ? 2021. Arq Bras Cardiol [Internet]. 2021Oct;117(4):782?844. Disponível em: https://doi.org/10.36660/abc.20210788
² Cuchel M, Bruckert E, Ginsberg HN, Raal FJ, Santos RD, Hegele RA, Kuivenhoven JA, Nordestgaard BG, Descamps OS, Steinhagen-Thiessen E, Tybjærg-Hansen A, Watts GF, Averna M, Boileau C, Borén J, Catapano AL, Defesche JC, Hovingh GK, Humphries SE, Kovanen PT, Masana L, Pajukanta P, Parhofer KG, Ray KK, Stalenhoef AF, Stroes E, Taskinen MR, Wiegman A, Wiklund O, Chapman MJ; European Atherosclerosis Society Consensus Panel on Familial Hypercholesterolaemia. Homozygous familial hypercholesterolaemia: new insights and guidance for clinicians to improve detection and clinical management. A position paper from the Consensus Panel on Familial Hypercholesterolaemia of the European Atherosclerosis Society. Eur Heart J. 2014 Aug 21;35(32):2146-57.

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