Atendimento de Segunda a Quinta-feira: das 9h às 18h, exceto feriados. Sexta-feira: das 9h às 15h. Vésperas de feriados: das 9h às 14h

Regulamento Pacientes

Regulamento do Programa de Suporte Compass

PACIENTES

Data de atualização: 01/04/2024

Importante: Importante: A Amryt Brasil Comércio e Importação de Medicamentos LTDA. (“Amryt”) foi adquirida globalmente pelo Grupo Chiesi, tendo a Chiesi Farmacêutica LTDA.
(“Chiesi”) assumido localmente os negócios da Amryt em novembro de 2023. A partir de 01/04/2024, o Programa de Suporte Compass passa a ser gerenciado pela Chiesi.

1. O QUE É O PROGRAMA DE SUPORTE COMPASS?

1.1. O Programa de Suporte Compass (“Programa”) é um programa desenvolvido pela Chiesi Farmacêutica LTDA., pessoa jurídica inscrita no CNPJ sob o nº 61.363.032/0001-46, com sede na Rua Doutor Giácomo Chiesi, nº 151, km 39,2, Estrada dos Romeiros, bairro Votuparim, na Cidade de Santana do Parnaíba, Estado de São Paulo, CEP 06513-005 (“Chiesi”) e tem como objetivo dar suporte a pacientes com lipodistrofia generalizada ou parcial que tenham recebido prescrição médica para tratamento com o medicamento Myalept dentro da indicação de bula (“Paciente Elegível” ou “Paciente”).  


1.2. A participação no Programa de Suporte Compass é gratuita.

2. BENEFÍCIOS DO PROGRAMA

2.1. Ao aderir ao Programa, o Paciente poderá usufruir dos seguintes benefícios:

• Informações educacionais sobre a doença lipodistrofia e tratamentos;

• Contatos de acompanhamento, conforme interesse do Participante; e

• Recebimento de materiais para aplicação do medicamento Myalept (“Kit de Aplicação” ou “Kit”).

• Orientação Nutricional: Orientações especializadas para auxiliar na dieta e na saúde geral

2.2. Os benefícios oferecidos pelo Programa podem ser suspensos ou modificados a qualquer momento, a exclusivo critério da Chiesi, mediante aviso prévio aos Pacientes através do canal telefônico, e-mail, WhatsApp ou chat online.

2.3. Os benefícios oferecidos são de uso exclusivo do Paciente, não podendo ser cedidos ou transferidos a qualquer outra pessoa.

3. QUEM PODE PARTICIPAR

3.1. São condições necessárias para a participação no Programa:

a. Ter o Paciente recebido prescrição médica do medicamento Myalept para tratamento da doença lipodistrofia generalizada ou parcial dentro da indicação de bula; e


b. Paciente estar apto ao recebimento da medicação; e


c. Aceitar os termos e condições descritos neste Regulamento.

4. COMO PARTICIPAR

4.1. Podem se cadastrar no Programa Pacientes Elegíveis maiores de 18 (dezoito) anos. No caso de Pacientes menores de 18 (dezoito) anos, o cadastro no Programa deve ser realizado pelo responsável legal pelo menor.


4.2. Somente podem realizar o cadastro no Programa o próprio Paciente ou terceiro com os devidos poderes de representação (“Representante Legal”).


4.3. Para ingresso no Programa, o Paciente poderá realizar o pré cadastro através do website www.programacompass.com.br, da Central de Atendimento do Programa pelos telefones 0800 891 3346 ou WhatsApp (11) 97322-3358 ou do chat online e manifestar seu consentimento para o tratamento de dados pessoais.

4.3.1. O Paciente somente ingressará no Programa após finalizar o processo de cadastro e manifestar formalmente seu consentimento para o tratamento de seus dados pessoais. No caso de menores de 18 (dezoito) anos, o consentimento deverá ser fornecido em conjunto com o Representante Legal, na forma de representação ou assistência, nos termos do Código Civil.

4.4. O processo de cadastro exige o fornecimento de dados pessoais tanto do Paciente quanto do médico que prescreveu o medicamento Myalept (“Médico Responsável”). Para saber mais sobre os dados coletados e as finalidades atreladas à utilização dessas informações, visite o Aviso de Privacidade do Programa disponível no link programacompass.com.br/politica-de-privacidade/.


4.5. O Paciente e o Representante Legal são responsáveis pela veracidade, exatidão, completude e atualização de todas as informações que apresentarem no momento do cadastro para o ingresso no Programa.

4.5.1. O Paciente e/ou o Representante Legal deverão fornecer a autodeclaração assegurando a veracidade das informações prestadas no momento do cadastro no Programa.


4.5.2. A Chiesi reserva-se o direito de solicitar ao Paciente a apresentação de informações adicionais para validação de sua identidade e verificação de sua elegibilidade, bem como para a comprovação dos poderes de representação no caso de Representante Legal.

4.6. A participação no Programa pressupõe eventuais envios de comunicação relacionados ao Programa, de modo que é obrigatória a manutenção de um meio de contato atualizado pelo Paciente e/ou seu Representante Legal.

4.6.1. A Chiesi não se responsabiliza por falhas na comunicação com o Paciente decorrentes de erro ou incorreção no fornecimento de meio de contato, ou por falha ou omissão do Paciente e/ou de seu Representante Legal em informar a Chiesi sobre eventual mudança das informações de contato (por exemplo, alteração do número de telefone).

5. PRÉ-CADASTRO PELO MÉDICO RESPONSÁVEL

5.1. É possível que o Médico Responsável realize pré-cadastro do Paciente no Programa através do formulário disponível no website www.programacompass.com.br. Neste caso, a Chiesi entrará em contato com o Paciente através dos canais indicados pelo Médico Responsável para finalização do cadastro e coleta do consentimento.

5.1.1. O Médico Responsável será exclusivamente responsável pela veracidade e exatidão dos dados que fornecer do Paciente, bem como pela obtenção de autorização e prestação devida de transparência quanto ao pré-cadastro deste no Programa.

5.2. O Paciente somente ingressará no Programa após a confirmação do cadastro e do registro de seu consentimento para o tratamento de dados pessoais.


5.3. Os dados coletados para fins de pré-cadastro ficarão armazenados pelo período de 90 (noventa) dias para que sejam realizadas tentativas de contato para finalização do cadastro. Após esse período, os dados serão excluídos de forma definitiva e segura, conforme descrito no Aviso de Privacidade do Programa.

6. RECEBIMENTO DO KIT DE APLICAÇÃO

6.1. O Programa oferece aos Pacientes o envio de Kit para aplicação do medicamento Myalept contendo álcool swab, seringas e agulhas reconstituição e aplicação e caixa coletora para descarte.


6.2. O Kit de Aplicação oferecido pelo Programa contém insumos para o período de 3 (três) meses, de acordo com a dosagem prescrita pelo Médico Responsável. Antes do término deste período, a Chiesi entrará em contato com o Paciente para verificar a continuidade do tratamento e enviar o próximo Kit.

6.2.1. Caso o Paciente tenha interrompido ou paralisado temporariamente o tratamento com o medicamento Myalept, este não poderá mais receber o Kit de Aplicação.


6.2.2 Caso Paciente reclame de algum item faltante o fornecedor será contatado para verificação e sendo constatado o erro no envio o material será fornecido ao paciente.


6.2.3 Caso Paciente informe que o kit apresenta algum item com defeito, será solicitado a foto do material referido. Constatado defeito, o fornecedor será avisado para realizar a troca.


6.2.4 Caso Paciente informe que perdeu ou jogou fora por engano o kit, será solicitado autorização da Chiesi para envio de um novo.

6.3. O Paciente irá receber o Kit de Aplicação em sua residência. O recebimento do Kit ocorrerá dentro do prazo de 15 (quinze) dias corridos contados da data da solicitação do Paciente. Esse período poderá ser maior dependendo da localidade do paciente.

6.3.1. No caso da entrega do Kit de Aplicação na residência do Paciente, o valor do frete ficará à cargo da Chiesi.


6.3.2 Caso não seja possível a entrega no endereço referido pelo paciente, e o kit retorne à agência, o paciente será avisado para retirada no local.

7. CONTATO COM O MÉDICO RESPONSÁVEL

7.1. Caso expressamente autorizado, a Chiesi poderá entrar em contato com o Médico Responsável para transmitir informações sobre o tratamento do Paciente, bem como para o envio de materiais e conteúdos científicos sobre saúde e produtos da Chiesi.

7.1.1. O Médico Responsável poderá solicitar, a qualquer momento, a interrupção do recebimento de comunicações da Chiesi através do canal telefônico, e-mail, WhatsApp ou chat online.

8. DURAÇÃO

8.1. O Programa tem prazo indeterminado de duração. A Chiesi reserva-se o direito de alterar, suspender ou encerrar o Programa a qualquer momento, mediante prévia comunicação aos Pacientes pelos meios disponíveis.


8.2. Caso queira, o Paciente ou seu Representante Legal pode solicitar sua exclusão do Programa a qualquer momento, entrando em contato com a Central de Atendimento pelo número de telefone 0800 do Programa.

9. USO OFF LABEL E EVENTOS ADEVERSOS

9.1. Caso seja identificado qualquer uso não aprovado (off label) do medicamento Myalept ou evento adverso, o Paciente, seu Representante Legal e/ou o Médico Responsável deverão reportar tais ocorrências imediatamente à Chiesi através do endereço de e-mail: cientifico@chiesi.com.

10. DISPOSIÇÕES GERAIS

10.1. Qualquer orientação e/ou informação fornecidas no âmbito do Programa não substituem as orientações médicas. 

 

10.2. A Chiesi respeita e não interfere na autonomia, independência e liberdade dos Médicos Responsáveis na prescrição da terapia adequada a seus Pacientes. Nenhum tipo de incentivo, vantagem ou benefício é concedido ao Médico Responsável pela participação de seus Pacientes no Programa.

 

10.3. O presente Regulamento poderá ser alterado a qualquer tempo e a exclusivo critério da Chiesi. Caso haja alteração relevante, os Pacientes serão comunicados via e-mail, telefone ou WhatsApp.

 

10.4. Fica desde já eleito o foro da Comarca da Capital de São Paulo, do Estado de São Paulo para solução de quaisquer questões ou controvérsias relacionadas ao presente Regulamento ou ao Programa.

 

10.5. Em caso de dúvidas sobre os termos deste Regulamento, o Paciente pode entrar em contato através do chat online disponível no site do Programa ou pelos seguintes canais:

Telefone: 0800 891 3346
WhatsApp: (11) 91274 3661
E-mail: programa@programacompass.com.br

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA

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Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)

Pacientes adultos¹

LDL-C não tratado ≥400 mg/dL ou LDL-C tratado ≥300 mg/dL, juntamente com pelo menos um dos critérios abaixo:

  • Xantoma cutâneo ou de tendão antes dos 10 anos de idade; ou

OU

  • Níveis elevados de LDL-C não tratados, consistentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica em ambos os pais (exceto no caso de suspeita de hipercolesterolemia familiar autossômica recessiva).

Pacientes pediátricos (menores de 18 anos)²

LDL-C não tratado ≥379mg/dL ou LDL-C tratado ≥216 mg/dL juntamente com pelo menos um dos critérios abaixo:

  • Xantoma cutâneo ou de tendão antes dos 10 anos de idade; ou

OU

  • Níveis elevados de LDL-C não tratados, consistentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica em ambos os pais (exceto no caso de suspeita de hipercolesterolemia familiar autossômica recessiva).

¹ Izar MC de O, Giraldez VZR, Bertolami A, Santos Filho RD dos, Lottenberg AM, Assad MHV, et al.. Atualização da Diretriz Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar ? 2021. Arq Bras Cardiol [Internet]. 2021Oct;117(4):782?844. Disponível em: https://doi.org/10.36660/abc.20210788
² Cuchel M, Bruckert E, Ginsberg HN, Raal FJ, Santos RD, Hegele RA, Kuivenhoven JA, Nordestgaard BG, Descamps OS, Steinhagen-Thiessen E, Tybjærg-Hansen A, Watts GF, Averna M, Boileau C, Borén J, Catapano AL, Defesche JC, Hovingh GK, Humphries SE, Kovanen PT, Masana L, Pajukanta P, Parhofer KG, Ray KK, Stalenhoef AF, Stroes E, Taskinen MR, Wiegman A, Wiklund O, Chapman MJ; European Atherosclerosis Society Consensus Panel on Familial Hypercholesterolaemia. Homozygous familial hypercholesterolaemia: new insights and guidance for clinicians to improve detection and clinical management. A position paper from the Consensus Panel on Familial Hypercholesterolaemia of the European Atherosclerosis Society. Eur Heart J. 2014 Aug 21;35(32):2146-57.

Lipodistrofia (LD)

Pacientes adultos ou pediátricos com pelo menos uma característica clínica principal para Lipodistrofias (Generalizada ou Parcial), juntamente com pelo menos três características clínicas de suporte, conforme critérios abaixo¹:

Característica clínica principal para Lipodistrofias

  • Perda ou ausência de gordura corporal subcutânea de forma parcial ou generalizada.

OU

  • Perda de gordura corporal subcutânea, ocorrendo tipicamente por volta da puberdade, nas extremidades e/ou região glútea com menor perda de gordura ou acúmulo de gordura na face e pescoço ou na área intra-abdominal.

Características clínicas de suporte para Lipodistrofias

  • Presença de diabetes com evidência de resistência grave à insulina.
  • Diabetes mellitus com necessidade de altas doses de insulina (requerendo ≥2 U/kg/dia).

OU

  • Acantose nigricans.
  • Presença de hipertrigliceridemia.
  • Hipertrigliceridemia grave (≥ 500 mg/dL).

OU

  • Hipertrigliceridemia moderada em tratamento (≥ 200 mg/dL).

OU

  • História de pancreatite associada a hipertrigliceridemia.
  • Evidência de doença hepática gordurosa não alcóolica (confirmada por exames de imagem + escores clínicos laboratoriais).
  • Protusão umbilical.
  • Síndrome de ovário policístico (SOP) ou sintomas semelhantes à SOP (hiperandrogenismo, oligomenorreia e/ou ovários policísticos).
  • História familiar de aparência física semelhante e/ou história de perda gordura ou doença metabólica relacionada à resistência à insulina.
  • Músculos proeminentes e flebomegalia (veias dilatadas) nas extremidades.
  • Hiperfagia desproporcional (dificuldade em parar de comer).

Referência

¹ Handelsman Y, Oral EA, Bloomgarden ZT, Brown RJ, Chan JL, Einhorn D, Garber AJ, Garg A, Garvey WT, Grunberger G, Henry RR, Lavin N, Tapiador CD, Weyer C; American Association of Clinical Endocrinologists. The clinical approach to the detection of lipodystrophy - an AACE consensus statement. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):107-16.

Lipodistrofia (LD)

Pacientes adultos ou pediátricos com pelo menos uma característica clínica principal para Lipodistrofias (Generalizada ou Parcial), juntamente com pelo menos três características clínicas de suporte, conforme critérios abaixo¹:

Característica clínica principal para Lipodistrofias

  • Perda ou ausência de gordura corporal subcutânea de forma parcial ou generalizada.

OU

  • Perda de gordura corporal subcutânea, ocorrendo tipicamente por volta da puberdade, nas extremidades e/ou região glútea com menor perda de gordura ou acúmulo de gordura na face e pescoço ou na área intra-abdominal.

Características clínicas de suporte para Lipodistrofias

  • Presença de diabetes com evidência de resistência grave à insulina.
  • Diabetes mellitus com necessidade de altas doses de insulina (requerendo ≥2 U/kg/dia).

OU

  • Acantose nigricans.
  • Presença de hipertrigliceridemia.
  • Hipertrigliceridemia grave (≥ 500 mg/dL).

OU

  • Hipertrigliceridemia moderada em tratamento (≥ 200 mg/dL).

OU

  • História de pancreatite associada a hipertrigliceridemia.
  • Evidência de doença hepática gordurosa não alcóolica (confirmada por exames de imagem + escores clínicos laboratoriais).
  • Protusão umbilical.
  • Síndrome de ovário policístico (SOP) ou sintomas semelhantes à SOP (hiperandrogenismo, oligomenorreia e/ou ovários policísticos).
  • História familiar de aparência física semelhante e/ou história de perda gordura ou doença metabólica relacionada à resistência à insulina.
  • Músculos proeminentes e flebomegalia (veias dilatadas) nas extremidades.
  • Hiperfagia desproporcional (dificuldade em parar de comer).

Referência

¹ Handelsman Y, Oral EA, Bloomgarden ZT, Brown RJ, Chan JL, Einhorn D, Garber AJ, Garg A, Garvey WT, Grunberger G, Henry RR, Lavin N, Tapiador CD, Weyer C; American Association of Clinical Endocrinologists. The clinical approach to the detection of lipodystrophy - an AACE consensus statement. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):107-16.

Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)

Pacientes adultos¹

LDL-C não tratado ≥400 mg/dL ou LDL-C tratado ≥300 mg/dL, juntamente com pelo menos um dos critérios abaixo:

  • Xantoma cutâneo ou de tendão antes dos 10 anos de idade; ou

OU

  • Níveis elevados de LDL-C não tratados, consistentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica em ambos os pais (exceto no caso de suspeita de hipercolesterolemia familiar autossômica recessiva).

Pacientes pediátricos (menores de 18 anos)²

LDL-C não tratado ≥379mg/dL ou LDL-C tratado ≥216 mg/dL juntamente com pelo menos um dos critérios abaixo:

  • Xantoma cutâneo ou de tendão antes dos 10 anos de idade; ou

OU

  • Níveis elevados de LDL-C não tratados, consistentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica em ambos os pais (exceto no caso de suspeita de hipercolesterolemia familiar autossômica recessiva).

¹ Izar MC de O, Giraldez VZR, Bertolami A, Santos Filho RD dos, Lottenberg AM, Assad MHV, et al.. Atualização da Diretriz Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar ? 2021. Arq Bras Cardiol [Internet]. 2021Oct;117(4):782?844. Disponível em: https://doi.org/10.36660/abc.20210788
² Cuchel M, Bruckert E, Ginsberg HN, Raal FJ, Santos RD, Hegele RA, Kuivenhoven JA, Nordestgaard BG, Descamps OS, Steinhagen-Thiessen E, Tybjærg-Hansen A, Watts GF, Averna M, Boileau C, Borén J, Catapano AL, Defesche JC, Hovingh GK, Humphries SE, Kovanen PT, Masana L, Pajukanta P, Parhofer KG, Ray KK, Stalenhoef AF, Stroes E, Taskinen MR, Wiegman A, Wiklund O, Chapman MJ; European Atherosclerosis Society Consensus Panel on Familial Hypercholesterolaemia. Homozygous familial hypercholesterolaemia: new insights and guidance for clinicians to improve detection and clinical management. A position paper from the Consensus Panel on Familial Hypercholesterolaemia of the European Atherosclerosis Society. Eur Heart J. 2014 Aug 21;35(32):2146-57.

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